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被称为第五大癌症治疗法的“光免疫疗法”, 世界上率先在日本应用的原因
上传时间:2020-10-02

继手术、化学疗法(抗癌剂)、放射线疗法、免疫治疗药之后,被称为“第五大癌症治疗法”的“光免疫疗法”将在日本率先应用。

 

日本乐天的子公司乐天医疗于9月25日获得了厚生劳动省的批准。29日在东京都内召开的记者招待会上,乐天的会长兼社长三木谷浩史表示:“这次,除获得批准的头颈部癌以外,想扩大治疗对象范围”。

 

通过激光照射只破坏癌细胞

获得批准的是乐天医疗日本开发的医药品[アキャルックス]。针对[无法切除的局部转移或局部复发的头颈癌]的疗效和效果,获得厚生劳动省的制造销售许可。与该药结合使用的医疗器械激光装置[生物激光雷达系统]已于9月2日获得批准。

 

光免疫疗法是使用特殊的化学物质使癌细胞聚集,通过照射该物质只破环癌细胞的一种全新的治疗方法。

 

乐天医疗公司将使用的[光免疫疗法]命名为“(イルミノックス・プラットフォーム)”。第1批获得批准的[アキャルックス]是单克隆抗体的一种,选择性地与在头颈癌细胞表面上高表达水平的蛋白质“人体上皮细胞生长因子受体(EGFR)”相结合。

 

与アキャルックス结合的EGFR受到光照射后,癌细胞表面会造成伤痕,水会从伤痕处进入引起膨胀,膨胀后破裂坏死。光免疫疗法的发明者、美国国立癌症研究所(NCI)的研究员小林久隆在29日的记者招待会上做了特别演讲,说明了光免疫疗法与常规癌症治疗的不同。

 

“癌症肿瘤是癌细胞和帮助癌症的细胞(坏细胞)和与癌症做斗争的细胞(好细胞)的混合。

现有的癌症三大治疗方法(手术、化学疗法(抗癌药物)、放射线疗法)都是通过切除消灭所有的方式,甚至连与癌症作斗争的(好细胞)也同样伤害。光免疫疗法使用对身体无害的化学物质,只瞄准癌细胞进行攻击,这是一种可以同时进攻和防御的治疗方法”。

 

个能行。”出于直,个人投了数百亿日元。

 

像狙击手一样,只打击坏细胞是这个疗法的特色。因为会留下有益细胞,所以患者的身体负担少,治疗后的生活质量也不容易下降。

 

乐天进军[癌症治疗]的契机是8年前,三木谷先生的父亲兼经济学家三木谷良一先生患了胰腺癌。为了拯救父亲的坚定信念中探求最先进的治疗方法,在此期间遇到了小林先生。

 

“这个可以。”

 

直觉上这么想的三木谷先生,向アスピリアン・セラピューティックス医疗保险公司(现在的乐天医疗日本)个人出资。该公司从小林所属的美国国立卫生研究所(NIH)取得了光免疫疗法开发、商业化的独家授权。

 

良一先生于201311月去世,但认为“最为企业家的最大使命是为社会做贡献”的三木谷先生个人投资数百亿日元,推动了光免疫疗法的商业化。不仅提供资金,还就任日本乐天医疗的会长,深入参与该公司的经营。因为他认为,无论多么具有划时代意义的治疗方法,“如果不尽快送到患者手中,就没有意义。”

 

把没有有效治方法的“复发性头颈癌”作为治疗对象

 

2011年,美国专业杂志《自然医学》刊登了这一报道,此后“光免疫疗法”受到了医学界的广泛关注,但很多专家预测说:“即使进行动物实验,也很难从此处继续。”

 

实际上,大部分新药开发都是在没有得到批准的情况下不了了之。号称史无前例治疗方法的[イルミノックス・プラットフォーム]最终实现商业化的概率是非常低的。

 

乐天医疗将没有其他有效治疗方法的复发性头颈癌作为治疗对象,于2015年在美国申请了临床试验的实施。临床试验2017年在日本也申请了,日美同时进行。在 2019年,作为[アキャルックス]前身的化学物质在日本被指定为[先行审查指定制度]的审查对象,因此在日本的审查时间从12个月缩短为半年。利用[附加条件的快速批准制度]加快了开发步伐。同时,国家也摆出了全力支持光免疫疗法实用化的姿态。

 

在日本实施的第一期临床试验,对在手术、放射线疗法、白金制剂化学疗法的治疗效果都不理想,主治医生判断为无标准治疗方法的3名患者进行的治疗后发现,认定对其中2名患者的病情有部分的疗效。这个结果,让其在世界领先在日本获得了批准。

 

“如果没有先行审查指定制度和快速批准制度,就无法做到这么快实现实用化。”(三木谷)

 

础设施建设预计需要时间

 

一般来说,作为医药品得到批准后的60 ~ 90天后确定药价,纳入保险。预计年内国内医院将开始使用“アキャルックス”和“バイオブレード”进行治疗。

 

在日本实施全新的癌症治疗将是跨时代的事情,不过,这次成为治疗对象的只有复发性头颈癌。由于治疗方法与现有的癌症治疗方法不同,所以只能在设置专用器械、有接受过训练的医生的医院接受治疗。今后将与国立癌症研究中心合作,虽说“将增加可以接受医生训练的设施”(乐天医疗/虎石贵社长),但基础设施的建设预计需要时间。

 

乐天医疗之所以将这种治疗方法命名为[イルミノックス・プラットフォーム],是因为它发现了继[アキャルックス]之后的化学物质,并计划将这种治疗方法推广到头颈癌以外的癌症。

 

 [アキャルックス]只能与发现EGFR的癌细胞相结合。而发现EGFR约占癌症全体的2成“找到与无法发现EGFR的癌细胞结合的抗体”(小林先生)是下一个课题。已经发现了几个候选物质。乐天医疗接下来要挑战的也许是复发转移性头颈部扁平上皮癌等。

 

如果要想开发出继[アキャルックス]之后的第二、第三种药剂的话,还需要庞大的研究费用。在《福布斯》杂志2020年版[日本富豪排行榜]中位居第6(推测资产54亿美元=约5700亿日元)的三木谷先生表示:“钱财是无法带到天堂的”表现出不动摇的决心。

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